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薬剤師の過去問 第16606問 出題

問題

処方せん医薬品の製造販売業者が遵守しなければならないGVP(Good Vigilance Practice)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
 1 . 
市販直後調査の実施期間は、承認時からの6ヶ月間である。
 2 . 
安全管理統括部門及び安全管理責任者を置かなければならない。
 3 . 
医薬情報担当者は、医療関係者を訪問すること等により、安全管理情報の収集、提供を行う。
 4 . 
再審査にあたり、申請資料が本基準に適合しているかが調査される。

この薬剤師 過去問の解説(2件)

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正解:2.3

1 市販直後調査の実施期間は、承認時からではなく、販売を開始してから6ヶ月間です。

2 処方せん医薬品の製造販売業者は、安全管理統括部門、及び安全管理責任者を置かなければなりません。

3 医薬情報担当者は、医療関係者を訪問すること等により、安全管理情報の収集、提供をすることが主な業務です。

4 再審査にあたり、申請資料が本基準に適合しているかの調査は、GVPではなくGPSPの適合検査により実施されます。
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2017/06/22 21:03
ID : vycbkjhj
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正解【2・3】

1.市販直後調査の実施期間は、承認時からではなく、販売開始からの6ヶ月間です。

2.正しい記述です。

3.正しい記述です。

4.再審査の申請資料適合性調査ではGPSP実地調査・適合性書面調査が行われます。再審査で申請資料が本基準に適合しているかではありません。
評価後のアイコン
2015/02/22 22:53
ID : zgrptkxfgo
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