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薬剤師国家試験 第99回 薬学実践問題(病態・薬物治療/実務、法規・制度・倫理/実務、実務)  過去問題 | 無料の試験問題

問題

24歳女性。クローン病と診断され、メサラジンで治療していたが、効果不十分のため、生物由来製品であるインフリキシマブ(遺伝子組換え)が処方された。
以下の表示は、インフリキシマブの直接の容器に付すために、作成したものである。
この他に、法令の規定により記載しなければならない事項はどれか。2つ選べ。

 1 . 
製造販売業者の氏名又は名称及び住所
 2 . 
製造年月日
 3 . 
製造番号又は製造記号
 4 . 
主な添加物
この問題の解説(2件)
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【答え】1,3

【解説】
 医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項として主なものは下記です。
(医薬品医療機器等法の50条より)
 ・製造販売業者の氏名又は名称及び住所
 ・製造番号又は製造記号
 ・重量、容量又は個数等の内容量
 ・使用の期限など

【選択肢に対する説明】
 1:正.記載しなければなりません。
 2:誤.記載する必要はありません。
 3:正.記載しなければなりません。
 4:誤.記載する必要はありますせん。

2016/09/30 07:57
ID : stygaxnzvy
0

また生物由来製品は「生物」の文字を白地・黒枠・黒字で記載します。

2015/02/11 20:53
ID : tbmoorvfu
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