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薬剤師の過去問 第16766問 出題

問題

24歳女性。クローン病と診断され、メサラジンで治療していたが、効果不十分のため、生物由来製品であるインフリキシマブ(遺伝子組換え)が処方された。
以下の表示は、インフリキシマブの直接の容器に付すために、作成したものである。
この他に、法令の規定により記載しなければならない事項はどれか。2つ選べ。
問題文の画像
 1 . 
製造販売業者の氏名又は名称及び住所
 2 . 
製造年月日
 3 . 
製造番号又は製造記号
 4 . 
主な添加物

この薬剤師 過去問の解説(3件)

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正解:1.3

法令の規定により容器に記載しなければならない事項は主に以下の通りとなっています。

・製造販売業者の氏名または名称及び住所
・製造番号及び製造記号
・基準が定められた医薬品には貯蔵方法、有効期間など
・日本薬局方に収められている医薬品には「日本薬局方」の文字
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2017/08/28 17:32
ID : vycbkjhj
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【答え】1,3

【解説】
 医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項として主なものは下記です。
(医薬品医療機器等法の50条より)
 ・製造販売業者の氏名又は名称及び住所
 ・製造番号又は製造記号
 ・重量、容量又は個数等の内容量
 ・使用の期限など

【選択肢に対する説明】
 1:正.記載しなければなりません。
 2:誤.記載する必要はありません。
 3:正.記載しなければなりません。
 4:誤.記載する必要はありますせん。
評価後のアイコン
2016/09/30 07:57
ID : stygaxnzvy
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また生物由来製品は「生物」の文字を白地・黒枠・黒字で記載します。
評価後のアイコン
2015/02/11 20:53
ID : tbmoorvfu
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