薬剤師の過去問 第99回 薬学実践問題（病態・薬物治療／実務、法規・制度・倫理／実務、実務） 問335

正解：1.4

1　医薬品安全性情報報告は医薬品以外に医薬部外品や化粧品も報告の対象となっています。

2　患者名はフルネームではなくイニシャルで掲載されます。

3　報告された情報はＰＭＤＡのホームページに公開されます。

4　因果関係が不明な場合でも報告の対象となります。

5　報告先はＰＭＤＡではなく、厚生労働大臣です。

【答え】1,4(,5)

【医薬品安全性情報報告について】
　・報告対象となる製品
　　医薬品、医療機器又は再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品です。

　・報告内容
　　上記製品の使用により、副作用、感染症又は不具合が発生し、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した場合にその内容を報告します。
　　※使用製品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告します。

　・報告先
　　報告窓口はPMDA(平成26年11月25日より変更)です。PMDAから厚労省への通知や医薬品製造販売業者への情報提供が行われます。

　・報告期限
　　特に報告期限は定められていません。
　　ただし、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、速やかな報告が求められます。

　・プライバシーについて
　　報告書において、患者名はイニシャルで(H.T、女、32歳のように)記入されます。
　　また、データを公表する場合は患者のプライバシーに関わる情報は公表されません。

【選択肢に対する説明】
　１：正.記載の通りです。

　２：誤.患者名はイニシャルで記入されます。

　３：誤.安全対策の一環として広く公表されることがあります。ただし、患者のプライバシー情報は公表されません。

　４：正.記載の通りです。

　５：正.記載の通りです。(第99回薬剤師国家試験実施当時は誤でしたが制度が変わりました。)

１：正解です。医薬品安全性情報報告は医薬品や医療機器だけでなく、化粧品・医薬部外品も報告対象に含まれています。

２：誤りです。患者名はフルネームではなくイニシャルで公開されます。

３：誤りです。報告された情報は患者の個人情報などを除いて公開されます。

４：正解です。因果関係が明確でない場合でも報告対象になり、これによって早期段階で生じうる副作用を回避することができます。

５：誤りです。提出先はPMDAではなく厚生労働省です。患者が製造販売業者に副作用を報告する際に仲介するのがPMDAです。