問題
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医薬品の製造又は製造販売に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
1 .
製造業の許可は、製造しようとする医薬品の品目ごとに受けなければならない。
2 .
業として医薬品の小分けを行おうとする者は、製造業の許可を受けなければならない。
3 .
製造業の許可の申請を行った場合、許可基準への適合の有無についての調査が行われる。
4 .
第一種医薬品製造販売業の許可を受ければ、すべての医療用医薬品を製造販売することができる。
5 .
日本薬局方に収載されている医薬品は、承認審査を受けずに製造販売することができる。
（ 薬剤師国家試験 第100回 薬学理論問題（法規・制度・倫理） 問139 ）