調剤報酬請求事務技能認定試験の過去問 | 予想問題
2022年8月公開問題
問1
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問題
調剤報酬請求事務の過去問／予想問題 2022年8月公開問題 薬学一般 問1 （訂正依頼・報告はこちら）
添付文書について、次の文の中から誤っているものを1つ選びなさい。
- 添付文書には、重要な内容が変更された場合、改訂年月日を記載し、改訂箇所を明示する。
- 添付文書では、まず一般的な副作用が発現部位別にその症状が記載され、そのあとに、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
- 添付文書は1年に1回、改訂される。
- 「医薬品医療機器情報提供ホームページ」には、一般用医薬品の添付文書情報も掲載されている。
- 一般用医薬品の添付文書には、製造販売業者の名称および所在地が記載されている。
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この過去問の解説 （3件）
01
誤った記述は、「添付文書は1年に1回、改訂される。」でした。
添付文書は、医療医薬品、一般用医薬品の情報を確認する上で頻繁に使用する書類です。
以前は、医薬品1箱あたりに一枚同梱されていましたが、現在はデジタル化が進みWebで確認することが多いです。
新記載要領が2019年4月より運用開始され、「原則禁忌」や「慎重投与」廃止など内容が見直されました。
正しい記述です。
改定された際には、1枚目上部に記載されます。
正しい記述です。
誤った記述です。
定期的な改定ではなく、改定の必要があった際に随時改定されます。
正しい記述です。
医薬品に限らず、医薬部外品、医療機器などの情報も記載されています。
正しい記述です。
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02
誤っているのは
「添付文書は1年に1回、改訂される。」
です。
添付文書は定期的に改訂されるものではなく、重要な変更事項があった場合など必要に応じて改訂が行われます。
副作用の情報や使用上の注意などで新たな報告があった場合にこのように改訂が行われます。
一般的な副作用とは、眠気、口渇、かゆみなど比較的頻度が多いものの症状が重篤ではないようなものを言います。
重篤な副作用とは、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群）や中毒性表皮壊死症など全身症状を呈し、後遺症が残ったり致命的な転帰をたどることもあるようなものです。
PMDA（医薬品医療機器総合機構）が運営するホームページで、
誰でも閲覧することができます。
これらに併せて、一般の消費者からの相談に応じることができる連絡先、受付可能日時も記載されています。
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03
正解は「添付文書は1年に1回、改訂される。」です。
添付文書は必要に応じて随時改訂されます。
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