登録販売者の過去問 平成25年度（地域2） 薬事関係法規・制度 問94

１　正解です。

２　正解です。
同様に、配置販売業者も一般用医薬品を陳列する場合には、区分ごとに陳列しなければなりません。

３　2番の解説に同じく、配置販売業者も一般用医薬品を陳列する場合には、区分ごとに陳列することが求められます。

４　第３類医薬品に分類されている医薬品であっても、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかになった場合は、第一類や第二類医薬品に分類を変更することもあります。

正解：１、２

１：一般用医薬品のリスク区分とは、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分をいいます。購入者がそのリスクの程度について判別しやすいように、製品の外箱等にリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられています。

２：一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに、薬機法の規定で定められた方法により陳列することになっています。

３：配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないとされており、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならないとされます。

４：第三類医薬品に分類されている医薬品についても、新たに日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもありえます。
一般用医薬品のリスク区分による分類は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえて、適宜見直しが図られています。

正解は１と２です。

１　その通りです。

２　その通りです。購入者が、異なるリスク区分に分類された医薬品を、混乱せずに選択することが出来るようにしなければなりません。

３　配置販売業においても、区分ごとに陳列する必要があります。

４　一般用医薬品のリスク区分による分類は、適宜見直しがなされますので、第３類医薬品だった医薬品が、第１類、第２類医薬品へ変更されることもあり得ます。

正しいものは1,2です。

誤っているものについては以下のとおりです。
3→薬は混在しないように陳列しなければなりません。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律の第57条の2に規定されています。

4→適宜見直しが行われるため、分類変更はあり得ます。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律の第36条7の2で規定されています。