問題
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薬事法第77条の4の2第2項に規定される、医薬品等による副作用等が疑われる場合の報告に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1 .
医薬品や医療機器によるものと疑われる健康被害を報告対象としているが、医薬部外品又は化粧品による健康被害についても自発的な情報協力が要請されている。
2 .
登録販売者による医薬品の副作用報告は、定められた期間内までに行われなければならない。
3 .
医薬品の副作用等の報告は、医薬品との因果関係が明確な場合のみ求められている。
4 .
報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
( 登録販売者試験 平成25年度(地域2) 医薬品の適正使用・安全対策 問111 )