登録販売者の過去問
平成25年度（地域2）
医薬品の適正使用・安全対策問110

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問題

登録販売者試験平成25年度（地域2）医薬品の適正使用・安全対策　問110 （訂正依頼・報告はこちら）

薬事法第７７条の４の２第２項に規定される、医薬関係者（登録販売者を含む。）による医薬品の副作用等の報告先として、正しいものはどれか。

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４番が正解です。

医薬品の副作用によるものと疑われる健康被害の発生や、その医薬品の使用によるものと疑われる感染症の発生等を知った際には、定められた期限までに厚生労働省に報告することが義務づけられています。

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正解は４です。
　
医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません。

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正解は4です。

平成25年度の実施時は薬事法第77条の4の2項でしたが、平成26年11月以降は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の第68条10の第2項に規定されています。

法文はこちらです。
http://law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxselect.cgi?IDX_OPT=1&H_NAME=%96%F2%8E%96%96%40&H_NAME_YOMI=%82%A0&H_NO_GENGO=H&H_NO_YEAR=&H_NO_TYPE=2&H_NO_NO=&H_FILE_NAME=S35HO145&H_RYAKU=1&H_CTG=1&H_YOMI_GUN=1&H_CTG_GUN=1

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