登録販売者の過去問
平成25年度（地域2）
医薬品の適正使用・安全対策 問111
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問題
登録販売者試験 平成25年度（地域2） 医薬品の適正使用・安全対策 問111 （訂正依頼・報告はこちら）
薬事法第７７条の４の２第２項に規定される、医薬品等による副作用等が疑われる場合の報告に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- 医薬品や医療機器によるものと疑われる健康被害を報告対象としているが、医薬部外品又は化粧品による健康被害についても自発的な情報協力が要請されている。
- 登録販売者による医薬品の副作用報告は、定められた期間内までに行われなければならない。
- 医薬品の副作用等の報告は、医薬品との因果関係が明確な場合のみ求められている。
- 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
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この過去問の解説 （3件）
01
この問題が実施された平成25年度は薬事法第77条の4の2第2項に規定されていた内容ですが、平成26年11月からは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の第68条10の第2項に規定されています。
誤っているものについては、以下のとおりです。
2→報告期限は特に設けられていませんが、速やかに対応しなければならないことになっています。
3→因果関係が必ずしも明確でない場合も報告の対象となり得ます。
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02
１ その通りです。
２ 登録販売者に限らず、薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者またはそれらに従事する医薬関係者において、報告期限は定められていませんが、報告の必要性を認めた場合は、適宜速やかに報告することとされています。
３ 医薬品との因果関係が明確ではない場合でも報告の対象となります。また、安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告する必要があります。
４ その通りです。
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03
医薬部外品や化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が求められており、無承認無許可医薬品や健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所へ連絡することとなっています。
２ 誤りです。
報告期限は定められていませんが、危害拡大などの観点から、適宜速やかに報告書を厚生労働省に送付することが求められています。
３ 誤りです。
医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合でも報告の対象となります。
４ 正しいです。
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