登録販売者の過去問
平成25年度（地域2）
医薬品の適正使用・安全対策 問112
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問題
登録販売者試験 平成25年度（地域2） 医薬品の適正使用・安全対策 問112 （訂正依頼・報告はこちら）
新一般用医薬品に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
医療用医薬品において使用されていた有効成分を、一般用医薬品において初めて配合したものを（ ａ ）という。
既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品を（ ｂ ）という。
（ ｂ ）には、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度である（ ｃ ）が適用される。
医療用医薬品において使用されていた有効成分を、一般用医薬品において初めて配合したものを（ ａ ）という。
既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品を（ ｂ ）という。
（ ｂ ）には、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度である（ ｃ ）が適用される。
- （ ａ ）スイッチＯＴＣ、（ ｂ ）ダイレクトＯＴＣ、（ ｃ ）再審査制度
- （ ａ ）ダイレクトＯＴＣ、（ ｂ ）スイッチＯＴＣ、（ ｃ ）再評価制度
- （ ａ ）スイッチＯＴＣ、（ ｂ ）ダイレクトＯＴＣ、（ ｃ ）再報告制度
- （ ａ ）ダイレクトＯＴＣ、（ ｂ ）スイッチＯＴＣ、（ ｃ ）再審査制度
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この過去問の解説 （3件）
01
スイッチOTCの代表的な成分では、インドメタシンや、イブプロフェンなどがあります。
また、ダイレクトOTCの代表的な製品では育毛剤の「リアップ」があります。
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02
再審査制度において、集積された情報を提出する期間は以下の通りです。
・ダイレクトＯＴＣ…１０年を超えない範囲（おおむね８年）
・スイッチＯＴＣ…承認後の一定期間（おおむね３年）
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03
スイッチOTCの代表的なものとして、ガスター10やボルタレンシリーズがあります。
ダイレクトOTCの代表的なものとして、アンチスタックスやプレフェミンなどがあります。
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