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登録販売者の過去問「第16450問」を出題

問題

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医薬品の副作用情報等の評価および措置に関する記述について、(    )に入れるべき字句の正しいものはどれか。

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売を行っている企業において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、(    )において、専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
   1 .
厚生科学審議会
   2 .
厚生労働省
   3 .
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
   4 .
製造販売業者
( 登録販売者試験 平成25年度(地域2) 医薬品の適正使用・安全対策 )

この過去問の解説 (3件)

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18
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3番が正解です。

厚生労働省が添付文書の使用上の注意の改訂、効能・効果、用法用量の変更、調査実験の指示、製造・販売の中止、製品の回収の指示を行い、製薬企業が添付文書情報の自主改訂、総合機構が副作用報告制度によって収集された副作用についての調査・検討をしています。
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7
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正解は3です。

検討の結果、厚生労働省が、使用上の注意の改訂の指示等を通した注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の行政措置を講じています。
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6
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正解は3です。

問題文中の「安全対策上必要な行政措置」の具体例は以下のとおりです。

・使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供

・効能・効果や用法・用量の一部変更、調査l実験の実施の指示。

・製造・販売の中止

・製品の回収

などがあります。
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