登録販売者の過去問
平成25年度（地域2）
医薬品の適正使用・安全対策 問114

正解は３です。

国内で発生したものの報告期限については以下のとおりです。

・使用上の注意から予測できないもの→死亡、重篤（死亡を除く）…１５日以内
　非重篤…定期報告

・使用上の注意から予測できるもの→死亡、重篤（死亡を除く）、市販直後調査などによって得られたもの…１５日以内
　上記以外の重篤（死亡を除く）…３０日以内

・発生傾向が使用上の注意等から予測することができないもの→重篤（死亡を含む）…１５日以内

・発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもの→重篤（死亡を含む）…１５日以内

等となっています。

正解は3です。

副作用症例報告で15日以内となっているものは以下のとおりです。

・使用上の注意から予測できないものの死亡
　（国内事例、外国事例ともに）

・使用上の注意から予測できないものの死亡を除く重篤（国内事例、外国事例ともに）

・使用上の注意から予測できるものの死亡
（国内事例）

・使用上の注意から予測できるものの死亡を除く重篤（国内事例）、新有効成分含有医薬品として承認後2年以内

・使用上の注意から予測できるものの市販直後調査などによって得られたもの（国内事例）

・発生傾向が使用上の注意等から予測することができないもの（国内事例）の重篤（死亡含む）

・発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大の恐れのあるもの（国内事例）の重篤（死亡を含む）

感染症症例報告はすべて15日以内になっています。

３番が正解です。

医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生の場合と医薬品によるものと疑われる感染症症例の発生の場合は、使用上の注意から予測できないもの・予測できるもの共に、死亡した場合は１５日以内に報告しなければなりません。