過去問.com - 資格試験の過去問 | 予想問題の解説つき無料問題集

登録販売者の過去問「第17942問」を出題

問題

[ 設定等 ]
生物由来製品に関する次の記述の正誤について、正しいものはどれか。
   1 .
生物由来製品は、薬事・食品衛生審議会が指定する。
   2 .
生物由来の原材料が用いられていても、生物由来製品とは限らない。
   3 .
生物由来製品の定義において、植物に由来するものは含まれない。
   4 .
生物由来製品として指定される医療機器はある。
( 登録販売者試験 平成25年度(地域1) 薬事関係法規・制度 )

この過去問の解説 (3件)

このページは設問の個別ページです。
学習履歴を保存するには こちら
評価する
19
評価しない
正解:1は誤りで、2,3,4が正しいです。


生物由来製品は、保健衛生上特別の注意を要するものとして、
厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定します。

また、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されるため、
生物由来の原材料(有効成分に限らない)が用いられているものであっても、
現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの低いものについては対象にはなりません。

現在のところ生物由来製品として指定された一般用医薬品はありません。
評価後のアイコン
付箋メモを残すことが出来ます。
評価する
18
評価しない
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律において、
「生物由来製品」とは、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
と定義されています。
評価後のアイコン
評価する
15
評価しない
正しい選択肢は、2,3,4です。
選択肢2についての補足事項ですが、生物由来製品は製品の使用による感染症の発症リスクに着目して指定されています。そのため、原材料に生物由来となるものが用いられていても、指定の対象にならないものがあります。

誤っている1についてですが、「薬事・食品衛生審議会の意見を聴き、厚生労働大臣が指定」することになっています。

生物由来製品について、参考として以下のURLを記します。(少し古いですが…)
http://www.mhlw.go.jp/qa/iyaku/yakujihou/point1.html
評価後のアイコン
問題に解答すると、解説が表示されます。
解説が空白の場合は、広告ブロック機能を無効にしてください。
.
設問をランダム順で出題するには こちら
この登録販売者 過去問のURLは  です。

学習履歴の保存や、評価の投稿、付箋メモの利用には無料会員登録が必要です。

確認メールを受け取れるメールアドレスを入力して、送信ボタンを押してください。

※すでに登録済の方はこちら

※利用規約はこちら

メールアドレスとパスワードを入力して「ログイン」ボタンを押してください。

※パスワードを忘れた方はこちら

※新規会員登録はこちら

ログアウトしてもよろしいですか。

パスワードを再発行される場合は、メールアドレスを入力して
「パスワード再発行」ボタンを押してください。

付箋は自分だけが見れます(非公開です)。