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登録販売者の過去問「第17943問」を出題

問題

[ 設定等 ]
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しいものはどれか。
   1 .
一般用医薬品は、そのリスク区分ごとに陳列しなければならない。
   2 .
第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品であって、都道府県知事が指定するものである。
   3 .
第三類医薬品に分類されている医薬品が、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類を変更されることがある。
   4 .
一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包には、一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示を記載することが義務づけられている。
( 登録販売者試験 平成25年度(地域1) 薬事関係法規・制度 )

この過去問の解説 (3件)

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正しいものは1,3,4です。
一般医薬品はそのリスクに応じ、第1類~第3類の3つに区分されています。このリスク区分に関しては、見直しがあるため、分類変更もあり得ます。これについては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の第36条の7に記されています。

誤っている2は、文中の「都道府県知事」が間違っており、正しくは「厚生労働大臣」です。
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一般用医薬品はリスクの高い順番に第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品と分類されています。

第二類医薬品の中でより注意を要するものとして厚生労働大臣が指定したものは指定第二類医薬品に分類されます。
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正解:1,3,4です。

薬機法(旧薬事法)36条の3では、

第二類医薬品はその副作用などにより日常生活に支障を来す程度の
健康被害が生じるおそれがある医薬品(第1類医薬品を除く。)であって
「厚生労働大臣」が指定するものとなっています。
都道府県知事が指定するものではありません。

また、厚生労働大臣は、
第一類医薬品又は第二類医薬品の規定による指定に資するよう、
医薬品に関する情報の収集に務めるとともに、
必要に応じてこれらの指定を変更しなければならないとなっています。
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