登録販売者の過去問
平成25年度（地域1）
薬事関係法規・制度 問53

正解：１は誤りで、2，3，4が正しいです。


生物由来製品は、保健衛生上特別の注意を要するものとして、
厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定します。

また、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されるため、
生物由来の原材料（有効成分に限らない）が用いられているものであっても、
現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの低いものについては対象にはなりません。

現在のところ生物由来製品として指定された一般用医薬品はありません。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律において、
「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
と定義されています。

正しいものは2，3，4です。

各選択肢については以下のとおりです。

１．誤りです。
薬事・食品衛生審議会の意見を聴き、厚生労働大臣が指定することになっています。
薬機法第2条10にあります。

２．正しいです。
生物由来製品は製品の使用による感染症の発症リスクに着目して指定されています。そのため、原材料に生物由来となるものが用いられていても、指定の対象にならないものがあります。

３．正しいです。
文のとおりです。

4．正しいです。
例としてブタ由来の人工弁膜があります。

正しい選択肢は、2,3,4です。
選択肢2についての補足事項ですが、生物由来製品は製品の使用による感染症の発症リスクに着目して指定されています。そのため、原材料に生物由来となるものが用いられていても、指定の対象にならないものがあります。

誤っている1についてですが、「薬事・食品衛生審議会の意見を聴き、厚生労働大臣が指定」することになっています。

生物由来製品について、参考として以下のＵＲＬを記します。（少し古いですが…）
http://www.mhlw.go.jp/qa/iyaku/yakujihou/point1.html