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登録販売者の過去問「第18000問」を出題

問題

[ 設定等 ]
医薬品の使用期限に関する次の記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しいものはどれか。

使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後( a )を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている(配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載)。
表示された「使用期限」は、( b )状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
   1 .
(a)2年、(b)未開封
   2 .
(a)3年、(b)未開封
   3 .
(a)5年、(b)未開封
   4 .
(a)2年、(b)開封
   5 .
(a)3年、(b)開封
( 登録販売者試験 平成25年度(地域1) 医薬品の適正使用・安全対策 )

この過去問の解説 (3件)

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正解は2です。

関連する法律は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」の第50条です。この条項では、厚生労働省令を参考にしなければなりません。

関連する省令の資料は下記URLにあります。
http://www.jadma-handbook.org/siryou/?action=common_download_main&upload_id=1744
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3
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a 3年
b 未開封
が正解です。 
aの年数を知っていれば、正解が導き出せる問題です。
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医薬品の保管は、直射日光の当たらない、温度や湿度を管理できる場所が望ましいです。

その適切な条件下で、医薬品が未開封の状態で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品などは、その医薬品の外箱などに記載義務があります。

3年を超えて性状や品質が安定である医薬品の外箱などへの記載義務はありませんが、流通の便宜上、記載されることが多くなっています。

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