問題
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薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
1 .
医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象となりえない。
2 .
安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある。
3 .
医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。
4 .
使用上の注意に記載されていない副作用については、報告する必要はない。
( 登録販売者試験 平成25年度(地域1) 医薬品の適正使用・安全対策 問113 )