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登録販売者の過去問「第26847問」を出題

問題

[ 設定等 ]
医薬品の安全性基準に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。


a  Good Laboratory Practice(GLP)は、医薬品の非臨床試験における安全性の基準である。

b  Good Vigilance Practice(GVP)は、ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の国際的な評価基準である。

c  Good Post-marketing Study Practice(GPSP)は、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準である。

d  Good Clinical Practice(GCP)は、医薬品の製造販売後安全管理基準である。
   1 .
(a 、b)
   2 .
(a 、c)
   3 .
(b 、d)
   4 .
(c 、d)
( 登録販売者試験 平成26年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 )

この過去問の解説 (3件)

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45
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a.正しい
  a-dの中で、
  「非臨床試験」はこのGood Laboratory Practice(GLP)のみです。

b.誤り
  Good Vigilance Practice(GVP)は、医薬品製造販売後安全管理の基準です。
  人を対象とした臨床試験の効果および安全性の評価基準は、
  Good Clinical Practice(GCP)です。

c.正しい
  医薬品の製造販売後に行われる調査及び試験の実施基準はGPSPです。

d.誤り
  Good Clinical Practice(GCP)は、
  人を対象とした臨床試験の効果および安全性の評価基準です。
  医薬品の製造販売後安全管理基準は、
  Good Vigilance Practice(GVP)です。


薬剤のリスク評価で使用される評価基準は
  非臨床試験:Good Laboratory Practice(GLP)
    ⇓
  臨床試験 :Good Clinical Practice(GCP)
          ⇓
        Good Post-marketing Study
        Practice(GPSP)
          ⇓
        Good Vigilance Practice(GVP)
薬剤製造過程でこの順番で適応されています。
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17
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正解は2です。

a→GLP(Good Laboratory Practice)は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準のことです。
非臨床試験(前臨床試験)とは、新薬の安全性や有効性を確認するための試験であり、医薬品としての許可申請に必須のものです。

b→GVP(Good Vigilance Practice)とは、医薬品製造販売後安全管理の基準のことです。
医薬品の製造販売業の許可要件なので、製造販売業者は必ず条件を満たしていなければなりません。

c→GPSP(Good Post-marketing Study Practice)とは、製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準のことです。
2005年4月より施行されています。

d→GCP(Good Clinical Practice)は、医薬品の臨床試験の実施に関する基準のことで、臨床試験を実施する際に遵守すべきものです。
臨床試験が倫理的な配慮のもとに科学的で適正に実施されるための基準が示されています。
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医薬品開発のハーモナイゼーションの制定が進んでいます。

ハーモナイゼーションとは、各国が協力して方法や方式、制度などを同じものにすることです。

a 正

GLPに準拠して、一般薬理作用試験などが行われ、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、がん原性試験、依存性試験などが厳格に行われています。

動物で、効果や安全性を確認します。

b 誤

Good Vigilance Practice(GVP)は、製造販売後安全管理基準です。

医薬品は、市販後にも適正使用情報の収集や検討、市販直後調査などが行われています。

Vigilanceとは、用心・警戒という意味です。

c 正

GPSPは、医薬品は市販後にも、製造販売後調査や使用成績調査などが行われています。

d 誤

Good Clinical Practice(GCP)は、臨床試験の実施基準です。

ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準で、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが、治験のひとつの目標になります。

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