登録販売者の過去問 平成26年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問17

薬害事件の中でサリドマイド事件は非常に重要な事件です。

a.誤り
　1963年6月に製薬企業を被告として、さらに翌年12月には「国と製薬企業」を被告として提訴されています。
　1974年に和解が成立しました。


b.誤り
　サリドマイドは「催眠鎮静成分」として承認されていました。


c.正しい
　サリドマイドの光学異性体のうち、S体のみに血管新生を妨げる作用があります。
　もう一方のR体のみが鎮静作用を有するといわれています。


d.正しい
　サリドマイドにより血管新生が妨げられると、細胞分裂が正常に行われないため、各器官が十分に成長せず、四肢欠損、視聴覚等の感覚器や心肺機能の障害等の先天異常が発生します。

正解は４です。

a→ サリドマイド訴訟とは、妊娠中に服用したサリドマイド剤の副作用が原因で障害児が生まれたことをめぐり、被害者家族が国と製薬会社を相手取り、責任を追及した民事訴訟です。

b→サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認されていました。
鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合されていました。

c→サリドマイドの光学異性体にはS体とR体があります。
血管新生を妨げる作用を有するのはS体のみであり、もう一方のR体が有しているのは鎮静作用のみだとされています。

d→胎児の四肢形成には栄養を運ぶ血管が作られることが非常に重要です。
サリドマイドにより血管新生が妨げられると正常な細胞分裂が妨げられ、身体の各器官が十分に成長することができません。
そのため、四肢欠損、視聴覚等の感覚器や心肺機能の障害等の先天異常が発生します。

a 誤

サリドマイド訴訟の被告は、製薬会社と国です。

西ドイツから警告が発せられたにもかかわらず、日本ですぐに販売停止や回収措置がとられなかった対応の遅さが指摘されました。

1947年に和解が成立しています。

b 誤

サリドマイドは、催眠鎮静薬に配合されていて、一般用医薬品にもありました。

また、一部の胃腸薬にも配合されていました。

c 正

S体が血管新生を妨げる作用は催奇形成となっていて、サリドマイドのS体とR体を分離しても体内で相互転換するため、その作用は避けられません。

d 正

サリドマイドは胎盤関門を通過して胎児に移行するため、服用した妊婦からの出生児に先天異常が生じました。

サリドマイド訴訟は、副作用情報収集体制整備のきっかけになりました。