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登録販売者の過去問「第26925問」を出題

問題

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次の記述は、薬事法第2条第1項の条文である。(   )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( b )内は、どちらも同じ字句が入る。

第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 ( a )に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(( b )を除く。)
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(( b )及び化粧品を除く。)
   1 .
a 薬事法施行令   b 医薬部外品
   2 .
a 日本薬局方    b 医薬部外品
   3 .
a 日本薬局方    b 体外診断用医薬品
   4 .
a 日本薬局方    b 漢方薬
   5 .
a 薬事法施行令   b 体外診断用医薬品
( 登録販売者試験 平成26年度 薬事に関する法規と制度 )

この過去問の解説 (3件)

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正解は2です。

医薬品の定義は、法第2条第1項において次のように規定されています。

一 日本薬局方に収められている物

二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)

三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

一般用医薬品の販売に関する法令のうち、最も重要な法令の一部なので、しっかり覚えておく必要があります。


参照元:厚生労働省HP「試験問題作成に関する手引き(平成30年3月)」
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082537.html
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日本薬局方とは、保険医療上重要な医薬品(有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの)について必要な規格・基準・標準的試験法等について定めたものです。
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薬事法とは、正式名称を「医薬品、医療機器などの品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」と言います。その名の通り医薬品の、医療機器などの品質と有効性及び安全性を確保する他、医薬品や医療機器を扱う際に、製造、表示、販売、流通、広告などについて細かく定めた法律です。
漢方薬とは、生薬から構成されており様々な生薬成分の種類、量、組み合わせによってできている医薬品です。
体外診断用医薬品とは、疾病の診断に使用されることを目的とされている医薬品のうち、人体又は動物の体に直接使用されないものをいいます。
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