登録販売者の過去問 平成28年度 医薬品の適正使用と安全対策 問119

一般用医薬品の安全対策について、
・アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で複数の死亡例が発生し、1965年、厚生省（当時）より製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請されました。
・小柴胡湯（しょうさいことう）とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がされました。
・2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、計26例報告されたため、「まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状が、風邪の諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起がなされることになりました。
・塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）含有医薬品について、2000年5月米国で、女性が食欲抑制剤（我が国での鼻炎用内服薬等における配合量よりも高用量）として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がされ、米国食品医薬品庁（FDA）から、米国内における自主的な販売中止が要請されました。
となります。

ａは「関係製薬企業に対し、緊急安全性情報の配布」が「製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収」となり間違い。
ｂは問題文の通りなので正しい。
ｃは「重篤な副作用（ショック）/厚生労働省から関係製薬企業に対し、緊急安全性情報の配布」が「間質性肺炎/まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状が、風邪の諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける旨の注意喚起」となり間違い。
ｄは問題文の通りなので正しい。
となるので、４の組み合わせが正解です。

正解は4です。

a→ アンプル剤とは、薄いガラスでできている密封容器に入った液状の医薬品です。
アンプル剤による重篤な副作用が多数確認されたため、厚生省より製薬企業に対してアンプル容器入りの医薬品を回収するようにという要請がなされました。

b→ 漢方薬でも重篤な症状を引き起こすことはあります。
間質性肺炎は細菌が原因ではなく、薬剤によって末端の気管支にまで炎症を生じさせる慢性的な肺炎です。

c→2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が26例報告されたため、6月に一般用かぜ薬全般において、使用上の注意の改定を指示しました。
それまでの注意書きに加えて、間質性肺炎の症状が起きる可能性があることと、症状が悪化した際には服用をやめて医師の診察を受けるべきことが記載されるようになりました。

d→ 米国では、出血性脳卒中のリスクを高める可能性があるため、米国食品医薬品庁（FDA）から米国内における自主的な販売中止が要請されました。
日本において塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は、食欲抑制剤としては使用されていません。鼻炎用内服薬や風邪薬に配合されています。
2003年8月、用法・用量を超えた使用や禁忌とされている患者の使用により脳出血などの症状が報告されたために、使用上の注意の改訂と代替成分への切り替えが指示されています。
代替成分としてはプソイドエフェドリン塩酸塩などがあります。

解答:4

a.誤
アンプルは錠剤など他の剤形に比べて吸収が速く、決まった分量を使っていても副作用が起きやすいことがわかっています。

b.正
小柴胡湯はこじらせた風邪などに処方される漢方薬ですが、インターフェロン製剤との併用で間質性肺炎を起こすことが報告され、使用上の注意の改訂がなされました。

c.誤
一般用かぜ薬によって間質性肺炎の副作用が報告されましたが、風邪による症状と区別がつきにくいため、受診勧告など使用上の注意の改訂がなされてました。

d.正
日本では食欲抑制剤としては承認されていませんが、風邪薬など塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）配合医薬品を規定より多く服用した例で、脳出血などの副作用が報告され、使用上の注意改訂などが行われました。