問題
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医薬品のリスク評価に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a 動物実験で求められる50%致死量をED50といい、薬物の毒性の指標として用いられる。
b 動物実験で医薬品の有効性及び安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験は省略できる。
c 医薬品は、食品よりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている。
d 治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。
a 動物実験で求められる50%致死量をED50といい、薬物の毒性の指標として用いられる。
b 動物実験で医薬品の有効性及び安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験は省略できる。
c 医薬品は、食品よりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている。
d 治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。
1 .
( a、b )
2 .
( a、c )
3 .
( b、d )
4 .
( c、d )
( 登録販売者試験 平成27年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問2 )