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登録販売者の過去問「第28878問」を出題

問題

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医薬品のリスク評価に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。


a  動物実験で求められる50%致死量をED50といい、薬物の毒性の指標として用いられる。

b  動物実験で医薬品の有効性及び安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験は省略できる。

c  医薬品は、食品よりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている。

d  治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。
   1 .
( a、b )
   2 .
( a、c )
   3 .
( b、d )
   4 .
( c、d )
( 登録販売者試験 平成27年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 )

この過去問の解説 (3件)

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正解は4です。

a→ 動物実験で求められる50%致死量をⅬD50といいます。
Lethal Doseの略です。
薬物を投与した動物約半数が死に至るという意味で、毒性の指標として用いられます。
問題文にあるED50は、半数作用量のことで、対象となる動物の約半数に作用が現れる用量のことです。


b→ 動物実験は、医薬品の安全性や有効性を確かめる目的で、臨床試験の前に行われます。
動物実験において安全性と有効性が確認されたものだけがヒトへの臨床試験へと進みます。

c→ 医薬品による薬理作用には、人体に有害な影響を及ぼす作用もあります。
そのため、食品よりも厳しい安全性基準が要求されています。

d→ 医薬品を長期間にわたって投与することで毒性が表れる場合もあります。
予想外の副作用が表れたり、腎機能障害や肝機能障害が出たりすることもあります。

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医薬品のリスク評価について、
・動物実験で求められる50%致死量をLD50といい、薬物の毒性の指標として用いられます。
・動物実験で医薬品の有効性及び安全性が確認されたものだけが、ヒトによる臨床試験に入ります。
・医薬品は、食品よりもはるかに厳しい安全性基準が要求されています。
・治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然でありますが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もあります。
また発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もあります。
となります。

よって、
aは「ED50」が「LD50」となり間違い。
bは「ヒトを対象とした臨床試験は省略できる」が「ヒトによる臨床試験に入る」となり間違い。
cは問題文の通りなので正しい。
dも問題文の通りなので正しい。
となるので、4の組み合わせが正解です。
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解答:4

a.誤
EDはEffect doseの略で、ED50は有効量の指標です。
毒性の指標はLD50です。

b.誤
動物で安全性や有効性が確かめられても、ヒトでの安全性や有効性の担保とはなりません。
動物実験で安全性と有効性が認められると、臨床試験にうつります。

c.正
医薬品は食品より人体に与える影響が大きいため、より厳しい基準が適用されます。

d.正
少量でも長期に投与することによって、体内に蓄積するなどして慢性的な毒性が発生する可能性があります。
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