登録販売者の過去問 平成29年度 医薬品の適正使用と安全対策 問109

一般用医薬品の製品表示について、
・エアゾール製品には、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく「 高温に注意 」等の注意事項が表示されています。

・添付文書にも記載されていますが、添付文書を見ないでも適切な保管がされるように、容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されています。※

・使用期限の表示において、配置販売される医薬品では、「 配置期限 」として記載されています。

・使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はありません。

となります。

よって、
ａは問題文の通りなので正しい。
ｂは「添付文書が外箱に封入されていない医薬品に限り、その容器や包装に、「 保管及び取扱い上の注意 」の項のうち、医薬品の保管に関する事項が記載されている」が「添付文書にも記載されていますが、添付文書を見ないでも適切な保管がされるように、容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されている」となり間違い。
ｃは問題文の通りなので正しい。
ｄは「１年」が「３年」となり間違い。

となるので、２の組み合わせが正解です。

※医薬品によっては添付文書の形ではなく、「用法・用量その他使用および取扱い上必要な注意」等の記載を、外箱にしている場合もあります。

ａｃが正しいです。

使用期限の法的表示義務は、1年ではなく3年ですので、誤りです。
また添付文書が外箱に封入されていない医薬品に限り、その容器や包装に、「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項が記載、も誤りになります。

a 正

製品表示には、薬事法以外の法令に基づく記載事項があります。

可燃性ガスを噴射するエアゾール製品には、「火気厳禁」等が記載されます。

b 誤

添付文書が封入されていても、外箱を開封せずに保管する場合に添付文書を見なくても確認できるよう、医薬品の保管に関する事項が記載されています。

c 正

使用期限や配置期限は、未開封の状態で保管された場合に品質が保持される期限です。

d 誤

適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状および品質が安定であることが確認されている医薬品においては、法的な表示義務はありません。

しかし流通の便宜上、外箱に記載されるのが通常となっています。