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登録販売者の過去問「第31682問」を出題

問題

[ 設定等 ]
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a エアゾール製品には、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく「 高温に注意 」等の注意事項が表示されている。

b 添付文書が外箱に封入されていない医薬品に限り、その容器や包装に、「 保管及び取扱い上の注意 」の項のうち、医薬品の保管に関する事項が記載されている。

c 使用期限の表示において、配置販売される医薬品では、「 配置期限 」として記載されている。

d 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後1年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
   1 .
( a、b )
   2 .
( a、c )
   3 .
( a、d )
   4 .
( b、c )
   5 .
( c、d )
( 登録販売者試験 平成29年度 医薬品の適正使用と安全対策 )

この過去問の解説 (2件)

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32
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一般用医薬品の製品表示について、
・エアゾール製品には、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく「 高温に注意 」等の注意事項が表示されています。

・添付文書にも記載されていますが、添付文書を見ないでも適切な保管がされるように、容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されています。※

・使用期限の表示において、配置販売される医薬品では、「 配置期限 」として記載されています。

・使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はありません。

となります。

よって、
aは問題文の通りなので正しい。
bは「添付文書が外箱に封入されていない医薬品に限り、その容器や包装に、「 保管及び取扱い上の注意 」の項のうち、医薬品の保管に関する事項が記載されている」が「添付文書にも記載されていますが、添付文書を見ないでも適切な保管がされるように、容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されている」となり間違い。
cは問題文の通りなので正しい。
dは「1年」が「3年」となり間違い。

となるので、2の組み合わせが正解です。

※医薬品によっては添付文書の形ではなく、「用法・用量その他使用および取扱い上必要な注意」等の記載を、外箱にしている場合もあります。
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acが正しいです。

使用期限の法的表示義務は、1年ではなく3年ですので、誤りです。
また添付文書が外箱に封入されていない医薬品に限り、その容器や包装に、「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項が記載、も誤りになります。
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