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登録販売者の過去問「第31687問」を出題

問題

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医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 報告様式の記入事項は、健康被害を生じた本人から直接聴取した事項でなければならない。

b報告書の送付は、郵送又はファクシミリによるほか、電子メールを利用して行うこともできる。

c 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。

d 情報の正確性を確保するため、定められた報告様式の記入欄は、すべて記入して報告しなければならない。
   1 .
( a、b )
   2 .
( a、c )
   3 .
( a、d )
   4 .
( b、c )
   5 .
( c、d )
( 登録販売者試験 平成29年度 医薬品の適正使用と安全対策 )

この過去問の解説 (2件)

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医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品による副作用等が疑われる場合の報告について、

・報告様式の記入事項は、本人だけでなく、医薬品の販売等に従事する専門家等が、健康被害を生じた本人に限らず購入者等から把握可能な範囲で聞き、報告がされれば良いこととなっています。

・報告書の送付は、郵送又はファクシミリによるほか、電子メールを利用して行うこともできます。

・複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。

・報告様式の記入欄は、すべて記入しなくても、可能な限り記入して報告すれば良いとされています。

となっています。

よって、
aは「健康被害を生じた本人から直接聴取した」が「本人だけでなく、医薬品の販売等に従事する専門家等が、健康被害を生じた本人に限らず購入者等から把握可能な範囲聞き」となり間違い。
bは問題文の通りなので正しい。
cも問題文の通りなので正しい。
dは「情報の正確性を確保するため/すべて記入」が「すべて記入しなくても、可能な限り記入」となり間違い。
となるので、4の組み合わせが正解です。
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4
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a 把握可能な範囲でも報告がなされればよく、健康被害を生じた本人に限らないので、誤りです。
d 報告様式の記入欄すべて埋める必要はなく、記入できるところだけの提出でよいので、誤りです。
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