登録販売者の過去問
平成29年度（東京都）
医薬品の適正使用と安全対策 問113

基本的な知識で、なるべく情報は提供することが求められていると考えてよいでしょう。
なのでａ ｃは正しいです。
ｂ は、違います。医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害も、報告することが必要です。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく、医薬関係者の報告について、

・保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（ 死亡を含む。）について報告が求められます。

・安全上対策が必要と認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等による健康被害である場合も、患者本人の自己責任ではありますが、報告は必要です。

・認められた健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。

となっています。

よって、
ａは問題文の通りなので正しい。
ｂは「不要」が「必要」となり間違い。
ｃは問題文の通りなので正しい。
となるので、１の組み合わせが正解です。

正解：１ 正 誤 正

医薬関係者の報告に関する正誤問題

a 正：問題文の通りです。

b 誤：患者本人の自己責任であっても、報告は必要です。

c 正：問題文の通りです。

正解は　1　です。

ａ：正

医薬品、医療機器および再生医療等製品による場合は報告が必要で、医薬部外品または化粧品についても自発的な情報協力が要請されています。

なお、無承認無許可医薬品または健康食品によると疑われる場合は、最寄りの保険所に連絡します。

ｂ：誤

安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用による健康被害である場合も、報告対象となります。

ｃ：正

医薬品の副作用は、「使用上の注意」に記載されているものだけとは限らず、副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合があるので、注意が必要です。