登録販売者の過去問
平成29年度（東京都）
医薬品の適正使用と安全対策 問112

医薬品の副作用情報等の収集及び評価について、
・医薬品医療機器等法第68条の2第2項の規定により、登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければなりません。
・収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られます。
・各制度により集められた副作用情報については、総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討され、必要な安全対策が図られます。
・厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果の一部変更、製造・販売の中止、製品回収等の安全対策上必要な行政措置を講じています。
となっています。

よって、
ａは問題文の通りなので正しい。
ｂも問題文の通りなので正しい。
ｃは「厚生労働省」が「総合機構」となり間違い。
ｄは「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」が「厚生労働省」となり間違い。
となるので、１が正解です。

ａ 当該規定は義務ではなく、「協力」で合っています。
ｂ 文章どおり合っています。
ｃ 厚生労働省ではなく、総合機構です。
ｄ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ではなく、厚生労働大臣です。

正解：1（a b）

医薬品の副作用情報等の収集及び評価に関する組み合わせ問題

a 正：問題文の通りです。

b 正：問題文の通りです。

c 誤：問題文は、「厚生労働省」を「総合機構」に置き換えると正しい文章になります。

d 誤：問題文は、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」を「厚生労働大臣」に置き換えると正しい文章になります。

正解は　１　です。

ａ：正

医薬品医療機器等法第68条の2第2項の規定により、薬局開設者等や医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないとされています。

ｂ：正

製造販売業者等は、副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、感染症の発生等を知ったときは、定められた期限までに厚生労働大臣に報告しなければなりません。

ｃ：誤

各制度により集められた副作用情報については、総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査・検討が行われます。

ｄ：誤

厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果、用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品回収等の安全対策上必要な行政措置を講じています。