登録販売者の過去問
平成29年度（東京都）
医薬品の適正使用と安全対策 問114

医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品による副作用等が疑われる場合の報告について、

・報告様式の記入事項は、本人だけでなく、医薬品の販売等に従事する専門家等が、健康被害を生じた本人に限らず購入者等から把握可能な範囲で聞き、報告がされれば良いこととなっています。

・報告書の送付は、郵送又はファクシミリによるほか、電子メールを利用して行うこともできます。

・複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。

・報告様式の記入欄は、すべて記入しなくても、可能な限り記入して報告すれば良いとされています。

となっています。

よって、
ａは「健康被害を生じた本人から直接聴取した」が「本人だけでなく、医薬品の販売等に従事する専門家等が、健康被害を生じた本人に限らず購入者等から把握可能な範囲聞き」となり間違い。
ｂは問題文の通りなので正しい。
ｃも問題文の通りなので正しい。
ｄは「情報の正確性を確保するため/すべて記入」が「すべて記入しなくても、可能な限り記入」となり間違い。
となるので、４の組み合わせが正解です。

ａ 把握可能な範囲でも報告がなされればよく、健康被害を生じた本人に限らないので、誤りです。
ｄ 報告様式の記入欄すべて埋める必要はなく、記入できるところだけの提出でよいので、誤りです。

正解：４（b c）

医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する組み合わせ問題

a 誤：聴取する相手は、健康被害を生じた本人でなくても構いません。

b 正：問題文の通りです。報告期限は、特に定められていません。

c 正：問題文の通りです。

d 誤：報告様式の記入欄すべてを埋める必要はありません。

正解は　４　です。

ａ：誤

副作用の報告については、医薬品安全性情報報告書の様式が用いられます。報告様式の記入事項は、購入者等から把握可能な範囲で報告すれば問題ありません。報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されます。

ｂ：正

報告書の送付は、郵送又はファクシミリによるほか、電子メールにより、総合機構に適宜速やかに報告する必要があります。

ｃ：正

健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分とされており、報告期限も特に定められていません。

ｄ：誤

定められた報告様式の記入欄は、把握可能な範囲で報告します。すべてに記入する必要はありません。