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登録販売者の過去問「第39614問」を出題

問題

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医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a  製造番号又は製造記号
b  効能又は効果
c  製造業者の氏名又は名称及び住所
d  重量、容量又は個数等の内容量
   1 .
(a、b)
   2 .
(a、c)
   3 .
(a、d)
   4 .
(b、c)
   5 .
(b、d)
( 登録販売者試験 平成30年度 薬事に関する法規と制度 )

この過去問の解説 (2件)

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答:3

a:正  製造番号はロット番号ともいい、ロット番号から使用期限を検索することができる場合もあります。

b:誤  法定表示事項には「効能又は効果」は含まれていません。

c:誤  正しくは「製造販売業者等の氏名又は名称及び住所」です。

d:正  法定表示事項としては、ほかにも、「要指導医薬品である旨を示す識別表示」「一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示」などがあります。
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効能や効果の法定表示事項はありません。
製造業者ではなく、製造販売業者等の記載が必要です。
以下に一般用医薬品の容器・外箱等に記載されていなければならない法定表示事項を記します。

・製造販売業者等の氏名または名称及び住所
・名称
・製造番号または製造記号
・重量、容量または個数等の内容量
・日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
・要指導医薬品である旨をしめす識別表示
・リスク区分をしめす識別表示
・日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称およびその分量
・誤って人体に使用された場合に健康被害の生じるおそれのある、厚生労働大臣が指定する殺虫剤などの医薬品には「注意ー人体に使用しないこと」の文字
・厚生労働大臣の指定する医薬品における使用期限
・配置販売品目以外の一般用医薬品には、「店舗専用」の文字
・指定第二医薬品には、枠の中に「2」の数字

これらはすべて、見やすい場所に、明瞭に、邦文で記載されなければなりません。
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