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登録販売者の過去問「第47053問」を出題

問題

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医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a  都道府県知事は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が、基準(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令)に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。

b  都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、医薬品医療機器等法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。

c  都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。
   1 .
a:正  b:正  c:正
   2 .
a:誤  b:正  c:正
   3 .
a:正  b:誤  c:正
   4 .
a:誤  b:正  c:誤
   5 .
a:正  b:誤  c:誤
( 登録販売者試験 令和元年度 薬事に関する法規と制度 )

この過去問の解説 (2件)

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a. ×
都道府県知事は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が、基準(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令)に適合しなくなった場合、薬局開設者または医薬品の販売業者に対して、その業務体制の整備を命ずることができます。
店舗管理者に対してではありません。

b. ○
都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、医薬品医療機器等法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があった時は、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができ、また必要がある時は、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命じることができます。

c. ×
都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備もしくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができます。
帳簿書類等に関しては、収去までは認められていません。
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a 内容は正しいのですが、命ずることのできるのは医薬品の販売業者に対してです。
店舗管理者ではありません。

b 正しいです。
違反する行為があったとき、都道府県知事はその許可を取り消し、または期間を定めてその業務の全部もしくは一部の停止を命ずることができます。

c 都道府県知事等は、薬事監視員に、不良医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最小分量に限り、収去させることができます。
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