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登録販売者の過去問「第47108問」を出題

問題

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医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項として、正しいものの組合せはどれか。

a  医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った事例

b  医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤な事例

c  副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告

d  医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な事例
   1 .
(a、b)
   2 .
(a、c)
   3 .
(a、d)
   4 .
(b、c)
   5 .
(c、d)
( 登録販売者試験 令和元年度 医薬品の適正使用と安全対策 )

この過去問の解説 (3件)

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8
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a 正しいです。

b 正しいです。

c 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告は、30日以内が報告期限です。

d 非重篤の場合は、定期報告です。
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a. ○
使用上の注意から予測できないものについても、死亡例は15日以内の報告が義務づけられています。

b. ○
この重篤な事例とは、死亡例も含みます。

c. ×
研究報告は15日以内ではなく、30日以内の報告が義務づけられています。

d. ×
報告期限が定められているのではなく、定期報告が義務づけられています。
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解答:1

a.正
死亡例及び未知の副作用については15日以内の報告が義務づけられています。

b.正
重篤な副作用について、15日以内の報告が義務づけられています。

c.誤
研究報告については、30日以内の報告が義務づけられています。

d.誤
非重篤な事例については、毎年の定期報告が義務づけられています。
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