登録販売者の過去問 令和2年度 医薬品の適正使用と安全対策 問111

正解は　４　です。

ａ：正

緊急安全性情報は、1ヶ月以内に、報道発表、総合機構の医薬品医療機器情報配信サービス、製造販売業者から医療機関、薬局などへの直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メールなどにより配信されます。

過去には、一般用医薬品に関する緊急安全性情報（小柴胡湯による間質性肺炎に関するもの）が発出されたこともあります。

ｂ：誤

緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令・指示、製造販売業者の自主決定などに基づいて作成されます。

ｃ：誤

緊急安全性情報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。

A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれるのは、安全性速報です。

正しい組み合わせは４です。

a～cについては以下のとおりです。

ａ．正しいです。

文のとおりです。

ｂ．誤りです。

「製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。」

という部分が誤りです。

厚生労働省からの命令、指示に加え、

製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。

ｃ．誤りです。

「青色地の印刷物で、ブルーレター」の部分が誤りです。

正しくは「黄色地の印刷物で、イエローレター」と呼ばれています。

a 正

A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも言われています。

発行頻度は不定期ですが、情報伝達は1ヶ月以内となっています。

b 誤

緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令や指示のほか、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されます。

c 誤

ブルーレターは、安全性速報のことです。

医薬品または医療機器について使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な場合に作成されます。

イエローレターと同様に、厚生労働省からの命令や指示のほか、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されます。

行頻度は不定期ですが、情報伝達は1ヶ月以内となっています。