登録販売者の過去問 平成25年度（地域2） 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問1

１　誤りです。
医薬品の販売などを行う者においても、速やかに製品回収などの措置を行うことができるように、回収情報等には日頃から注意することが必要です。

２　正解です。

３　誤りです。
健康被害の発生の可能性がなくても、異物の混入や変質があってはならないことが薬事法で定められています。

４　誤りです。
医薬品は人の身体構造や機能に直接影響をもたらす生命関連製品です。そのため、医療用医薬品はもちろん、一般用医薬品であっても、使用には保健衛生上のリスクを伴うものであるため注意が必要です。

正解：２

１　×：医薬品回収の措置は、医薬品の製造販売業者の責任により行われるものであるが、医薬品の販売を行う者であっても、速やかに回収できるよう回収の情報に注意を払う必要があります。

２　○

３　×：健康被害の発生の可能性に関わらず、医薬品に異物等の混入、変質等があってはなりません。

４　×：一般用医薬品は、相対的に医療用医薬品ほど作用は強くないですが、保健衛生上のリスクに注意する必要があります。

正解：２

１：品質不良な医薬品の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のためには、医薬品の販売を行う者も医薬品の回収情報に注意を払う必要があります。薬事法の第六十八条の九 を確認しておきましょう。

２：医薬品は使い方を誤れば効果が出ないばかりでなく、かえって健康を害することもあります。医薬品の適正な使用のために必要な情報は、医薬品を使用するものに適切に伝えられなければなりません。

３：医薬品は正しく品質が保証されたものでなければ製造販売してはいけません。

４：一般用医薬品は医療用医薬品より作用が強くないのは確かですが、副作用がないというわけではありません。また使い方を誤れば、保健衛生上のリスクも生じる場合があります。

正解は２です。

他の選択肢については以下のとおりです。

1→医薬品回収は、当該商品を市場にそのまま置いておくことができないことでもあります。円滑に対応できるよう、販売を行うものであっても常に新しい情報の把握に対する努力が必要です。

3→薬事法は平成26年11月に「医薬品、医療機器等への品質、有効性及び安全の確保等に関する法律」に改められました。その法の中で「健康被害の発生の有無にかかわらず、医薬品に異物等の混入、変質等があってはならない」とあります。

4→一般医薬品は適正に使用されなければリスクを伴います。自殺を目的に風邪薬や睡眠薬を大量に服用する例もあります。