登録販売者の過去問
平成25年度（地域2）
薬事関係法規・制度 問97

正解：１、３

販売・授与が禁止されている医薬品には、不正表示医薬品、不良医薬品があります。不良医薬品とは性状・品質が不良な医薬品のことで、薬事法第５６条（平成２６年改正薬機法でも第５６条）で次のように規定されています。

① 日本薬局方で定められた基準に適合しない局法収載品
② 承認を受けた医薬品で、その成分・分量・性状・品質が承認内容と異なるもの
③ 承認不要医薬品で、その成分・分量・性状・品質が基準の内容と異なるものもの
④ 基準が定められている医薬品で、その基準に適合していないもの
⑤ 不潔な物質または変質した物質から成る医薬品
⑥ 異物が混入・付着している医薬品
⑦ 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染されている、または汚染されているおそれがある医薬品
⑧ 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品

２：習慣性医薬品の説明です。
習慣性医薬品は取扱いに規制がかけられていますが、販売が禁止されるものではありません。

４：毒薬についての記載になります。
毒薬も取扱いに規制がかけられていますが、販売が禁止されてはいません。

正しいものは1,3です。

問題文の「薬事法」ですが、平成26年11月より「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」となっています。販売禁止の医薬品については、同じ第56条に規定されています。

誤っているものについては以下のとおりです。

2→習慣性がある薬剤の成分の例として塩酸メチルエフェドリンや塩酸プソイドエフェドリンなどの成分がありますが、これらは一般用医薬品にも用いられています。成分を含んでいるものそのものの販売を禁止しているわけではありません。

4→毒薬についての説明文です。要指導薬として、毒薬や劇薬に該当するものがありますが取扱いに注意しなければならないものの販売を禁止しているわけではありません。

１番と３番が正解です。

不良医薬品とは、薬事法第５６条に該当するもので、おおむね以下の８項目に当てはまるものを指します。

・日本薬局方の基準に適合しない医薬品
・承認された性状、品質と異なっている医薬品
・成分、分量、性状、品質などが基準に適合しない医薬品
・厚生労働大臣の基準に適合しない医薬品
・全部または一部が不潔、または変質もしくは変敗した物質からなっている医薬品
・異物が混入、または付着している医薬品
・病原微生物などに汚染されまたは汚染されているおそれのある医薬品
・厚生労働省で定められた色素以外の色素が使用されている医薬品

正解は１と３です。

１　その通りです。汚染されているおそれがあるものも禁止されています。

３　その通りです。また、全部が腐敗した物質から成っているものも含まれます。

その他、規定の承認を受けた内容と異なるものや基準に適合しないもの、異物が混入したり付着しているものも販売が禁止されています。