登録販売者の過去問
平成25年度（地域2）
薬事関係法規・制度 問96

正解：３、４

１：製造業者ではなく、製造販売業者の氏名又は名称及び住所の記載が必要です。

製造業者と製造販売業者との違いですが、製造業者は製造行為のみを行う業者のことであり、消費者や代理店・販売店等に販売を行うことは出来ません。製造業者が製造した医薬品は、製造販売業者に出荷されます。
製造販売業者は、製品について市販後の不具合等に対し全責任を負います。以前の薬事法では製品についての責任は製造業者が取ることとされていましたが、製品に関する製造会社は1社とは限らないため、どの業者が責任を取るのかが曖昧になっていました。そこで平成17年の薬事法改正で製造業とは別に製造販売業が新たに創設されました。

２：製造年月日の記載は必要ではありません。製造に関して必要なのは、製造番号または製造記号です。
なお、使用期限の記載に関しては、「適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限」と定められています。

３：設問どおり。
なお、日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項を記載することになっています。

４：設問のとおり。

正解は３と４です。

１　製造業者のみでなく、販売業者等の氏名又は名称及び住所も必要です。

２　製造年月日は義務付けられていませんが、製造番号と製造記号が必要です。

３　その通りです。

４　その通りです。

正しいものは3,4です。

なお、問題文の「薬事法」ですが、平成26年11月より「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更されています。現行法令も同じ第50条で規定されています。

誤っている部分は以下のとおりです。
1→「製造業者」が誤りです。正しくは「製造販売業者」です。

2→正しくは、製造番号または製造記号です。年月日に関するもので記載が必要なのは使用期限です。

１　製造販売業者の氏名または名称及び住所の記載が必要です。

２　製造年月日の記載は義務づけられていません。

３　正解です。

４　正解です。