登録販売者の過去問
平成25年度（地域2）
薬事関係法規・制度 問100

正解は４です。

１　その通りです。報告、または薬事監視員に医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、検査や質問をさせることができます。

２　その通りです。無承認無許可医薬品、不良医薬品または不正表示医薬品などの疑いのある物品を収去させることができます。

３　その通りです。また、薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導は、基本的に当該薬局の開設許可、販売業の許可を所管する都道府県または保健所設置市もしくは特許区の薬事監視員が行っています。

４　厚生労働大臣または都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、廃棄、回収等を命じることができます。

正解：４

１：設問のとおり。
薬局開設者や販売業者が、法の規定や法に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるため、またはこのほかにも必要があると認めるときには、薬局開設者や店舗販売業者に対して必要な報告をさせることができます。また薬事監視員に立入検査をさせることができます。

２：設問のとおり。
薬事監視員による立入検査では、構造設備もしくは帳簿書類を検査させたり、従業員や関係者に質問させたりすることができます。そのほか、無承認無許可医薬品、不良医薬品、不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができます。

３：設問のとおり。
行政庁の監視指導に対して、薬局開設者や医薬品の販売業者が以下のような行為を行った場合には、五十万円以下の罰金に処せられます。
①命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をした場合
②立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合
③薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合

４：行政庁の監視指導の結果、厚生労働大臣、都道府県知事等が必要があると認めるときには、改善命令、業務停止命令、廃棄・回収命令等などの処分を命じることができます。
不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等については、廃棄、回収等を命ずることができます。

１　正しいです。
都道府県知事は、薬事監視員に立入検査や帳簿書類などの検査、従業員や関係者に質問などをさせることができます。

２　正しいです。
無承認無許可医薬品、不良医薬品、不正表示医薬品などの疑いのある物品を最小分量のみ収去することが認められています。

３　正しいです。

４　厚生労働大臣と都道府県知事は、医薬品を業務上取り扱う者に対して、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品などに関し、廃棄・回収、公衆衛生上の危険発生を防止する為に必要な対策をすることを命じることができます。

誤っているものは4です。

廃棄を命ずることはできます。「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の第70条に規定されています。

他の選択肢については以下のとおりです。
1→「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の第69条4に規定されています。

2→「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の第69条4に規定されています。

3→「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の第87条13に規定されています。