登録販売者の過去問
平成25年度（地域2）
医薬品の適正使用・安全対策 問102
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問題
登録販売者試験 平成25年度（地域2） 医薬品の適正使用・安全対策 問102 （訂正依頼・報告はこちら）
一般用医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- 薬事法の規定では、医薬品の添付文書及び容器若しくは包装に、「用法、用量」の記載は義務づけられていない。
- 医薬品の添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、年に一度、定期的に改訂されなければならない。
- 医薬品の添付文書は、通常、医薬品の箱を開封しないと確認することが難しいが、医薬関係者向けの出版物や製薬企業の添付文書集などが提供されている場合もあり、登録販売者はこれらを活用することで、医薬品の適切な選択、適正な使用が図られるよう、購入者等に対して情報提供を行うことができる。
- 医薬品の添付文書における使用上の注意である「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」は、枠囲い又はゴシック体にするなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
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この過去問の解説 （3件）
01
医薬品に添付する添付文書、またはその容器か包装に「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意」の記載が義務づけられています。
２ 誤りです。
年に一度ではなく、「必要に応じて随時改訂」がなされています。
重要な内容変更があった場合には、改訂年月と改訂箇所を明示し、以前からその医薬品を使用している人でも変更箇所に気がつくことができるようになっています。
３ 正しいです。
４ 正しいです。
さらに、「使用上の注意」「してはいけないこと」「相談すること」の各見出しには、標識的なマークが付けられています。
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02
誤っているものは以下のとおりです。
1→薬事法は平成26年11月より「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変わっています。この法律の第52条に用法・用量などの記載について義務付けられています。
2→添付文書の改訂は必要に応じて随時改訂となっています。
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03
１ 添付文書、容器等または外箱のいずれかに、「用法・用量その他使用及び取扱上必要な注意等」の記載が義務付けられています。
２ 添付文書の改訂は、必要に応じて「随時」改訂がなされています。
３ その通りです。
４ その通りです。
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