登録販売者の過去問 平成25年度（地域2） 医薬品の適正使用・安全対策 問102

1　誤りです。
医薬品に添付する添付文書、またはその容器か包装に「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意」の記載が義務づけられています。

２　誤りです。
年に一度ではなく、「必要に応じて随時改訂」がなされています。
重要な内容変更があった場合には、改訂年月と改訂箇所を明示し、以前からその医薬品を使用している人でも変更箇所に気がつくことができるようになっています。

３　正しいです。

４　正しいです。
さらに、「使用上の注意」「してはいけないこと」「相談すること」の各見出しには、標識的なマークが付けられています。

正しいものは3，4です。

誤っているものは以下のとおりです。

1→薬事法は平成26年11月より「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変わっています。この法律の第52条に用法・用量などの記載について義務付けられています。

2→添付文書の改訂は必要に応じて随時改訂となっています。

正解は３と４です。

１　添付文書、容器等または外箱のいずれかに、「用法・用量その他使用及び取扱上必要な注意等」の記載が義務付けられています。

２　添付文書の改訂は、必要に応じて「随時」改訂がなされています。

３　その通りです。

４　その通りです。