登録販売者の過去問
平成25年度（地域1）
医薬品に共通する特性と基本的な知識 問18
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問題
登録販売者試験 平成25年度（地域1） 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問18 （訂正依頼・報告はこちら）
医薬品による副作用等に対する基本的考え方に関する次の記述の正誤について、正しいものはどれか。
- 医薬品の副作用は、それまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もある。
- 医薬品は、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることは避けがたいものである。
- 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止に関して、医薬品の情報提供、副作用報告等を通じて、その責務の一端を担っている。
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この過去問の解説 （3件）
01
WHO世界保健機構の定義する医薬品の副作用とは
「疾病の予防、診断、治療のため、または身体の機能を正常化するために、
人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」
とされています。
医薬品の中には命にかかわるような重大な副作用を起こすものもあり、
その医薬品を使用する人が連続使用による重篤化を回避できるよう、
副作用の初期症状を販売時に説明すことが大切です。
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02
3について補足すると、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」の第68条10の第2項に副作用等の報告についてルールづけされています。
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03
１．２についての補足ですが、
WHOでは副作用について「有害かつ意図されない反応で、疾病の予防、診断、治療または身体的機能の修正のためにヒトに通常用いられる量で発現する作用」と定義されています。
意図されない反応なので、未知のものも含まれます。
３に関連して副作用等についての報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項に基づき、医薬関係者が厚生労働大臣に報告することになっています。
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