登録販売者の過去問
平成25年度（地域1）
医薬品に共通する特性と基本的な知識 問19
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問題
登録販売者試験 平成25年度（地域1） 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問19 （訂正依頼・報告はこちら）
サリドマイドに関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生した。
- サリドマイドは催眠鎮静成分として承認されたが、副作用として血管新生を妨げる作用もあった。
- 妊娠している女性がサリドマイドを摂取した場合、胎盤関門を通過して胎児に移行する。
- サリドマイドの光学異性体のうち、鎮静作用はＲ体のみが有するとされているので、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化することで催奇形性を避けることができる。
- サリドマイドによる薬害事件は、我が国のみならず世界的にも問題となったため、ＷＨＯ加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
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この過去問の解説 （3件）
01
血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体（S体）のみが有する作用であり、もう一方の異性体（R耐）にはなく、また鎮静作用はR体のみが有するとされています。
血管新生とは、新しく血管ができることで成人の場合にもありますが、活発なのは胎児です。そのため、奇形にも関係しています。
サリドマイドが摂取されるとR体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して、製剤化しても催奇形性は避けられません。
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02
サリドマイドは摂取されると、体内でＲ体とＳ体は相互に転換するために、
Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇性は避けることができません。
胎児の器官が形成される絶対過敏期（28日～50日）は、
使用した医薬品の影響を最も受けやすく、
その期間中にサリドマイドを１度服用しただけで
アザラシ肢症が発生した事例もあります。
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03
サリドマイドの光学異性体にはR体とS体があります。
1979年の報告では、R体が催眠作用をS体が催奇形性を表すとありましたが、その後、1994年にR体だけを分離して製剤化しても、体内でR体とS体が混ざった状態が確認されています。よって誤りです。
他の選択肢、１，２，３，５は文のとおりで正しいです。
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