登録販売者の過去問
平成25年度（地域1）
医薬品に共通する特性と基本的な知識 問20

正解：１です。


サリドマイド事件、スモン事件などを踏まえて、医薬品の販売後の安全対策の強化を目的とし、
副作用報告制度の整備、緊急命令、廃棄・回収命令に関する法整備等に関して１９７９年に薬事法が改正されました。

そのとき、医薬品副作用被害救済基金法（現在は独立行政法人医薬品医療機器総合機構法）による救済制度が創設されました。

医薬品副作用被害救済制度とは、
医薬品は予期せぬ副作用が発生することがあり、
また副作用が発生することが分かっていても、医療上の必要性から使用せざるをえないこともあり、
医薬品を適正に使用したにも関わらず、副作用による健康被害が発生した場合、
医療費などの給付を行うことで、迅速に救済を図る目的で創設されたものです。

正解は1です。
訴訟に関しては、問題文に書かれているため、スモンという病気について補足します。

症状は、はじめ、激しい腹痛を伴う下痢を生じます。その後、下半身のしびれ、歩行困難などの症状が現れます。ひどい人ではしびれが上半身に及んだり、失明に至ったりする場合もあります。

正しい組み合わせは１です。

1979年に医薬品副作用被害救済基金法が制定され、医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を受けた者に対し、医療費等の給付を行い、被害者の迅速な救済を図ることを目的として、医薬品副作用被害救済制度が創設されました。現在は、医薬品医療機器総合機構法に基づく公的な制度です。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項に基づいたものです。