登録販売者の過去問
平成25年度（地域1）
薬事関係法規・制度 問49
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問題
登録販売者試験 平成25年度（地域1） 薬事関係法規・制度 問49 （訂正依頼・報告はこちら）
医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しいものはどれか。
- 医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可のみが必要であり、品目ごとの承認を得る必要はない。
- 人の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用される機械器具は、医薬部外品に分類される。
- 平成１６年に医薬品から移行した新範囲医薬部外品には、いびき防止薬がある。
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この過去問の解説 （3件）
01
誤っているものは以下のとおりです。
1→品目ごとに許可を得る必要があります。このことは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の第14条で規定されています。
2→「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の第2条第2項に「機械器具でないもの」とあります。
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02
医薬部外品を製造販売する場合には、原則として製造販売業の許可が必要であり、品目ごとに承認を得る必要があります。
ですが、販売などについては、販売業の許可を取る必要はありません。
一般小売店で販売することができます。
医薬部外品とは、吐き気、その他の不快感、又は口臭若しくは体臭の防止、あせも、ただれ等の防止、脱毛の防止、育毛又は除毛を目的に使用されるものであって、機械器具などではないものと規定されているため、２は医薬部外品にはあたりません。
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03
平成16年7月16日付の薬食審査第0716067号の文書にあります。
誤っているものは以下のとおりです。
1.誤りです。
品目ごとに許可を得る必要があります。
薬機法第14条で規定されています。
薬事法は平成26年（2014年）11月より医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）に改定されています。そのため、解説は「薬機法」で記載します。
2 誤りです。
薬機法第2条第２項で規定されています。
「機械器具でないもの」となっているため誤りです。
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