登録販売者の過去問
平成25年度（地域1）
医薬品の適正使用・安全対策 問120

正しいものは、1,3,4です。

誤っている2についてですが、副作用症例の多くは「用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるもの」でした。そのため、販売中止ではなく、使用上の注意の改訂、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への切り替え指示がなされました。

一般用医薬品の主な安全対策について、
・解熱鎮痛成分が配合されたアンプル入りかぜ薬は、その使用による重篤な副作用（ショック）が確認されたため、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、その回収が要請されました。
・塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品については、用法・用量を超えた使用または禁忌とされている高血圧症患者の使用により、脳出血等の副作用症例が多数報告されたため、厚生労働省より関係製薬企業に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切り替えが指示されました。
・小柴胡湯は、インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用は禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされました。
・一般用かぜ薬の使用上の注意において、「まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起がなされています。
となります。

よって、
１は問題文の通りなので正しい。
２は「用法・用量を守っていたにもかかわらず、脳出血等の副作用症例が多数報告されたため、厚生労働省より関係製薬企業に対して、販売中止」が「用法・用量を超えた使用または禁忌とされている高血圧症患者の使用により、脳出血等の副作用症例が多数報告されたため、厚生労働省より関係製薬企業に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切り替え」となり間違い。
３は問題文の通りなので正しい。
４も問題文の通りなので正しい。
となるので、１・３・４が正解です。

1 正

解熱鎮痛成分として配合されていたアミノピリン、スルピリンで、重篤な副作用が生じました。

血中濃度が急速に高まるため、副作用が起きやすいことが明らかになっています。

2 誤

かぜ薬や鎮咳去痰薬に配合されていたPPA（塩酸フェニルプロパノールアミン）の副作用で、脳出血などが報告されました。

それら報告の多くが、用法用量を超えた使用や、禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものでした。

使用上の注意の改訂がなされ、PPAはプソイドエフェドリン塩酸塩への切り替えが指示されました。

3 正

緊急安全性情報のイエローレターが発出されました。

イエローレターとは、医薬品または医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限の対策が必要な状況にある場合に作成される、A4サイズの黄地の印刷物のことです。

そのほか、ブルーレターと言われる青地の印刷物の安全性速報や、厚生労働省が原則毎月発行している医薬品・医療機器等安全性情報があります。

4 正

間質性肺炎の初期症状は、かぜの諸症状と区別が難しいです。

一般用かぜ薬を複数回使用しても症状が改善しないときや悪化したときは、服用を中止して医師の診察を受けるように注意喚起がされています。