登録販売者の過去問
平成25年度（地域1）
医薬品の適正使用・安全対策 問119

正しいものは4です。

誤っているものについては以下のとおりです。

1→文中の「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」の部分が誤りです。正しくは「日本製薬団体連合会」です。

2→文中の「医薬品だけでなく医療機器に関する苦情」の部分が誤りです。正しくは「医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）」です。

3→文中の「医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのみ」という部分が誤りです。正しくは、「医薬品副作用被害救済制度の対象と対象とならないケースのうち、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合」です。

医薬品ＰＬセンターについて、
・日本製薬団体連合会において、製造物責任法の施行と同時に開設されました。
・医薬品または医薬部外品に関する苦情について申立ての相談を受け付けています。
・医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合に相談が推奨されます。
・消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行います。
となります。

よって、
１は「製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構」が「日本製薬団体連合会において、製造物責任法の施行と同時に」となり間違い。
２は「医療機器」が「医薬部外品」となり間違い。
３は「医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのみ」が「医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合」となり間違い。
４は問題文の通りなので正しい。
となるので、４が正解となります。

1 誤

医薬品PLセンターは、PL法（製造物責任法）の施行と同時に、日本製薬団体連合会において開設されました。

裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としています。

2 誤

医薬品PLセンターでは、医薬品または医薬部外品に関する苦情や、健康被害以外の損害などを受け付けています。

3 誤

医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースで、製品不良などで製薬企業に損害賠償責任がある場合に、相談を受け付けています。

4 正

製造販売元の企業と交渉するにあたって、公正・中立な立場で申し立ての相談を受け付けます。

裁判によらずに、迅速な解決に導くことを目的としています。