登録販売者の過去問
平成26年度（地域1）
医薬品に共通する特性と基本的な知識 問5
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問題
登録販売者試験 平成26年度（地域1） 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問5 （訂正依頼・報告はこちら）
医薬品の副作用に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の（ a ）内は、どちらも同じ字句が入る。
我が国では、副作用の定義を「許可医薬品が（ a ）な使用目的に従い（ a ）に使用された場合においてもその許可医薬品により人に発現する有害な反応」としているが、世界保健機関では、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、（ b ）で発現する医薬品の（ c ）反応」としている。
我が国では、副作用の定義を「許可医薬品が（ a ）な使用目的に従い（ a ）に使用された場合においてもその許可医薬品により人に発現する有害な反応」としているが、世界保健機関では、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、（ b ）で発現する医薬品の（ c ）反応」としている。
- a 適正 b 人に通常用いられる量 c 有害かつ意図しない
- a 適正 b 人に過剰に用いられる量 c 有害かつ予想される
- a 不適正 b 人に通常用いられる量 c 有害かつ意図しない
- a 不適正 b 人に過剰に用いられる量 c 有害かつ予想される
- a 不適正 b 人に過剰に用いられる量 c 有害かつ意図しない
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この過去問の解説 （3件）
01
WHOにおける医薬品の副作用の定義は次の通りです。
「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」
誤って多量に摂取した場合や、自殺目的で摂取して現れた反応は除外されています。
日本における医薬品の副作用の定義は次の通りです。
「許可医薬品が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においてもその許可医薬品により人に発現する有害な反応」
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第４条第６項）
日本では、因果関係を否定できるかどうかを判断し、「因果関係を否定できない」ことをもって副作用としています。
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02
「疾患の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」としています。
日本ではさらに具体的に定義されており、
「許可医薬品が適正に使用された場合において発現する有害な反応」と定義しています。
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03
医薬品の副作用は、WHO（世界保健機関）と日本のPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）では、定義が少し異なります。
WHOの副作用の定義は、
疾病の予防、診断、治療のため、または身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する有害かつ意図しない反応
とされています。
PMDAの副作用の定義は、
許可医薬品が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においてもその許可医薬品により人に発現する有害な反応
とされています。
許可医薬品の適正使用での有害反応が、日本の副作用の定義です。
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