登録販売者の過去問
平成29年度（東京都）
医薬品に共通する特性と基本的な知識 問3

それぞれ基礎的問題です。確実に出題されるとは限りませんが、過去問でも頻出しており、また覚えれば確実に点が稼げる部分なので、しっかりおさえておきましょう
a 問題のとおり、「薬物暴露時間と暴露量との【積】」が正解です。「和」ではありません。
b 常識的問題です。
c 下記4つをおぼえてしまったほうが早いです。
・ＧＬＰ　医薬品の安全性に関する非臨床検査の基準(ラボラトリー つまり人以外の動物実験などです)
・ＧＣＰ　臨床試験の実施基準(クリニカル ひとを対象にした実験)
・ＧＰＳＰ　製造販売後の調査及び試験の実施基準
・ＧＶＰ　製造販売後安全管理基準
よって、問題文はＧＣＰが正解です。
d ＬＤ５０(５０％致死量)は、毒性の指標なので不正解です。

解答:1

a.正
薬は多く使えば使うほど、人体に対する影響が増します。

b.正
漫然とした常用投与は避け、一定期間で効果が出なければ受診するようにします。

c.誤
Good Laboratory Practice（ GLP ）は人を対象とする以前の動物実験などの段階で、非臨床試験の基準です。

d.誤
50%致死量（ LD50 ）は、毒性の指標です。LDはLethal Doseの略です。

正しいものの組み合わせは１です。

a.～ｄの各文については以下のとおりです。

ａ．正しいです。文のとおりです。

ここでいう暴露とは体の中に薬物が入ってくることをいいます。

ｂ．正しいです。文のとおりです。

ｃ．誤りです。

臨床試験における効果と安全性の評価基準は、

Good　Clinical　PracticeでＧＣＰです。

ＧＬＰは「医薬品の安全性に関する非臨床試験」の基準です。

ｄ．誤りです。

50％致死量は「薬物の有効性の指標」ではなく

「薬物の毒性の指標」です。