登録販売者の過去問
平成29年度(東京都)
医薬品に共通する特性と基本的な知識 問3
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問題
登録販売者試験 平成29年度(東京都) 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問3 (訂正依頼・報告はこちら)
医薬品のリスク評価に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
b 少量の投与でも長期投与されれば、慢性的な毒性が発現する場合もある。
c ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Laboratory Practice( GLP )が制定されている。
d 動物実験で求められる50%致死量( LD50 )は、薬物の有効性の指標として用いられる。
a 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
b 少量の投与でも長期投与されれば、慢性的な毒性が発現する場合もある。
c ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Laboratory Practice( GLP )が制定されている。
d 動物実験で求められる50%致死量( LD50 )は、薬物の有効性の指標として用いられる。
- ( a、b )
- ( a、c )
- ( b、c )
- ( b、d )
- ( c、d )
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この過去問の解説 (3件)
01
a 問題のとおり、「薬物暴露時間と暴露量との【積】」が正解です。「和」ではありません。
b 常識的問題です。
c 下記4つをおぼえてしまったほうが早いです。
・GLP 医薬品の安全性に関する非臨床検査の基準(ラボラトリー つまり人以外の動物実験などです)
・GCP 臨床試験の実施基準(クリニカル ひとを対象にした実験)
・GPSP 製造販売後の調査及び試験の実施基準
・GVP 製造販売後安全管理基準
よって、問題文はGCPが正解です。
d LD50(50%致死量)は、毒性の指標なので不正解です。
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02
a.正
薬は多く使えば使うほど、人体に対する影響が増します。
b.正
漫然とした常用投与は避け、一定期間で効果が出なければ受診するようにします。
c.誤
Good Laboratory Practice( GLP )は人を対象とする以前の動物実験などの段階で、非臨床試験の基準です。
d.誤
50%致死量( LD50 )は、毒性の指標です。LDはLethal Doseの略です。
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03
正しいものの組み合わせは1です。
a.~dの各文については以下のとおりです。
a.正しいです。文のとおりです。
ここでいう暴露とは体の中に薬物が入ってくることをいいます。
b.正しいです。文のとおりです。
c.誤りです。
臨床試験における効果と安全性の評価基準は、
Good Clinical PracticeでGCPです。
GLPは「医薬品の安全性に関する非臨床試験」の基準です。
d.誤りです。
50%致死量は「薬物の有効性の指標」ではなく
「薬物の毒性の指標」です。
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