登録販売者の過去問
平成29年度(東京都)
医薬品に共通する特性と基本的な知識 問3

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問題

登録販売者試験 平成29年度(東京都) 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問3 (訂正依頼・報告はこちら)

医薬品のリスク評価に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。

b 少量の投与でも長期投与されれば、慢性的な毒性が発現する場合もある。

c ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Laboratory Practice( GLP )が制定されている。

d 動物実験で求められる50%致死量( LD50 )は、薬物の有効性の指標として用いられる。
  • ( a、b )
  • ( a、c )
  • ( b、c )
  • ( b、d )
  • ( c、d )

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この過去問の解説 (3件)

01

それぞれ基礎的問題です。確実に出題されるとは限りませんが、過去問でも頻出しており、また覚えれば確実に点が稼げる部分なので、しっかりおさえておきましょう
a 問題のとおり、「薬物暴露時間と暴露量との【積】」が正解です。「和」ではありません。
b 常識的問題です。
c 下記4つをおぼえてしまったほうが早いです。
・GLP 医薬品の安全性に関する非臨床検査の基準(ラボラトリー つまり人以外の動物実験などです)
・GCP 臨床試験の実施基準(クリニカル ひとを対象にした実験)
・GPSP 製造販売後の調査及び試験の実施基準
・GVP 製造販売後安全管理基準
よって、問題文はGCPが正解です。
d LD50(50%致死量)は、毒性の指標なので不正解です。

参考になった数101

02

解答:1

a.正
薬は多く使えば使うほど、人体に対する影響が増します。

b.正
漫然とした常用投与は避け、一定期間で効果が出なければ受診するようにします。

c.誤
Good Laboratory Practice( GLP )は人を対象とする以前の動物実験などの段階で、非臨床試験の基準です。

d.誤
50%致死量( LD50 )は、毒性の指標です。LDはLethal Doseの略です。

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03

正しいものの組み合わせは1です。

a.~dの各文については以下のとおりです。

a.正しいです。文のとおりです。

ここでいう暴露とは体の中に薬物が入ってくることをいいます。

b.正しいです。文のとおりです。

c.誤りです。

臨床試験における効果と安全性の評価基準は、

Good Clinical PracticeでGCPです。

GLPは「医薬品の安全性に関する非臨床試験」の基準です。

d.誤りです。

50%致死量は「薬物の有効性の指標」ではなく

「薬物の毒性の指標」です。

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