登録販売者の過去問 令和2年度 薬事に関する法規と制度 問44

a 誤

厚生労働大臣が、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めるのが、日局です。

b 誤

日局に収載されている医薬品には、一般用医薬品として販売されているものや、一般用医薬品の中に配合されているものがたくさんあります。

c 正

医薬品の有効性や安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているものです。

d 正

日局に収められているものは、すべて医薬品です。

正解は５番です。

ａ：　誤り

日本薬局方とは厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適性を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものです。

ｂ：　誤り

日本薬局方に収録されている医薬品には、一般用医薬品として、あるいは一般用医薬品の中に配合されているものがあります。

ｃ：　正しい

選択肢記載の通りです。日本薬局方が定められる以前は、それぞれの製薬会社がそれぞれ異なる国の局方に基づき医薬品を製造していたため、同じ名称ですが性状が異なるものなどが市場に並び混乱を招いたことがあります。

ｄ：　正しい

薬機法５０条にある法廷表示事項のうちの１つです。毒薬又は劇薬の場合はこれに加えて４４条の１項、２項の表示が義務付けられています。４４条１項「毒薬：　黒字に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び（毒）の文字を記載」、４４条２項「劇薬：　白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び（劇）の文字を記載」

正しいものの組み合わせは5です。

ａ～ｄの各文については以下のとおりです。

ａ．誤りです。

文中の「都道府県知事の意見」の部分が誤りです。

正しくは「薬事・食品衛生審議会の意見」です。

ｂ．誤りです。

一般用医薬品として販売されています。

グリセリンやエタノールがその例です。

ｃ．正しいです。文のとおりです。

ｄ．正しいです。文のとおりです。