登録販売者の過去問
令和2年度（東京都）
薬事に関する法規と制度 問43

正解は１番です。

ａ：　正しい

現在のところ 生物由来製品として指定されている要指導医薬品はありません。また一般用医薬品にもありません。

ｂ：　正しい

生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されています。

ｃ：　誤り

化粧品及び医療機器も生物由来製品の指定の対象となります。

正しい組み合わせは１です。

ａ～ｃの各文については以下のとおりです。

ａ．正しいです。文のとおりです。

生物由来の原材料が用いられているものもありますが、

現在のところ、生物由来製品として指定されたものはありません。

ｂ．正しいです。文のとおりです。

ｃ．誤りです。

『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律』の

第2条第10項で生物由来製品の定義の中で

「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、

保健衛生上特別の注意を要するものとして、

厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」

とあるため、化粧品や医療機器も対象です。

a 正

現在、生物由来製品として指定されている要指導医薬品、一般用医薬品、医薬部外品、化粧品はありません。

b 正

厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定します。

c 誤

指定対象となりうるのは、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器などがあります。