登録販売者の過去問 令和2年度 医薬品の適正使用と安全対策 問113

医薬品医療機器情報提供のホームページや、医薬品副作用被害救済制度は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）によって管理されています。

PMDAは、厚生労働大臣に対して判定の申し出を行います。

厚生労働大臣は、薬事・食品管理衛生審議会に質問して、答えを受け取ります。

その結果に基づいて、厚生労働大臣はPMDAに通知を行います。

正解は　３　です。

具体的な行政措置としては、

①「使用上の注意」の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供

② 効果・効能、用法・用量の一部変更

③ 調査・実験の実施の指示

④ 製造・販売の中止、製品回収があります。

医薬品の副作用等に関する報告微収権者は厚生労働大臣ですが、報告の徴収にかかる事務を総合機構に委託することが認められています。

そのため、実務上は、副作用等の報告書は総合機構に提出することとされています。

正しい組み合わせは３です。

薬機法第68条が関連条文です。