登録販売者の過去問
令和2年度（東京都）
医薬品の適正使用と安全対策 問114

a 正

医薬品の過量使用や誤用による健康被害も、安全対策上の必要があるときは報告します。

b 正

医薬品による副作用は、使用上の注意に記載されているものに限りません。

副作用は初期症状で対応することが大切なので、購入者や使用者からの情報から、副作用の症状を確認できることが望ましいです。

c 正

医薬品の副作用は、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合も、報告の対象となります。

副作用報告書の記入欄はすべて埋める必要はありません。

報告書は、郵送やFAX、電子メールでPMDAへ送付します。

正解は　５　です。

ａ：正

医薬品、医療機器および再生医療等製品による場合は報告が必要で、医薬部外品または化粧品についても自発的な情報協力が要請されています。

なお、無承認無認可医薬品または健康食品によると疑われる場合は、最寄りの保健所に連絡します。

ｂ：正

医薬品・医療機器安全性情報報告制度による報告義務は課せられていませんが、登録販売者が医薬部外品や化粧品の使用による健康被害を知り得た場合は、報告すべきこととされています。

ｃ：正

安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用などによる健康被害についても報告対象となります。

正しい組み合わせは５です。

すべて正しいです。

薬機法に基づく報告について、

独立行政法人医薬品医療機器総合機構ではそのホームページ上で

実務に即した注意事項を紹介しています。

登録販売者も薬剤師同様、報告者になりうるものとなっています。