登録販売者の過去問 令和2年度 医薬品の適正使用と安全対策 問115

a 正

副作用の報告書は、PDMAへ送付します。

医薬部外品や化粧品による健康被害についても、自主的な情報協力が要請されています。

b 誤

副作用の報告様式は、すべて記入される必要はありません。

購入者等から把握可能な範囲で報告します。

c 正

この専門家には、登録販売者も報告者として位置付けされています。

医薬品の過量使用や誤用による健康被害も、安全対策上の必要があるときは報告します。

d 正

報告期限はとくに定められていませんが、副作用報告の必要性を認めた場合には、適宜速やかに報告します。

正解は　３　です。

ａ：正
医薬品の副作用に関する報告制度には、
①医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
②企業からの副作用等の報告制度
③生物由来製品の感染症定期報告制度
があります。

ｂ：誤
報告様式の記入欄すべてに記入する必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告すれば問題ありません。

ｃ：正
報告期限は特に定められていませんが、報告の必要性を認めた場合には郵送、ファクシミリ、電子メールにより、総合機構に適宜速やかに報告する必要があります。

ｄ：正
医薬品の副作用は、副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合があるので、注意が必要です。

正しい組み合わせは３です。

a～ｄについては以下のとおりです。

a　正しいです。入手先（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の

URLを以下に記します。

https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/pmd-act/0002.html

ｂ．誤りです。

記載の注意事項に「各項目については、

可能な限り埋めていただくことでかまいません」とあります。

ｃ．正しいです。

文のとおりです。

ｄ．正しいです。

文のとおりです。