登録販売者の過去問 令和3年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問2

正解：４ (誤 正 誤 誤)

医薬品のリスク評価に関する正誤問題

a：少量の医薬品の投与でも、体調が悪くなることがあります。

b：問題文の通りです。

c：「無作用量」とは、薬の効果が発現するまでの薬物容量のことです。

d：製造販売後の調査及び試験の実施基準として、「Good Post-marketing Study Practice（GPSP）」が制定されています。「Good Vigilance Practice（GVP）」は、製造販売後安全管理基準のことです。

正解は「４」です。

a：誤

「生じる場合はない」が誤りです。

少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合があります。

b：正

Good Clinical Practice（GCP）に準拠した手順で安全な治療量を設定することが、新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つとなっています。

c：誤

「薬物の効果が発現し、」が誤りです。

医薬品の投与量を増やしていき、何も効果もない量を無作用量といいます。

問題文は治療量の説明です。

d：誤

「Good Vigilance Practice（GVP）」が誤りです。

製造販売後の調査及び試験の実施基準はGPSP（Good Post-marketing Study Practice）です。

問題文のGVP（Good Vigilance Practice）は、製造販売後安全管理基準のことです。

正解は　４　です。

ａ：誤

少量の医薬品の投与でも、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合はあります。

また、少量でも長期にわたって投与されれば、慢性的な毒性が発現することもあります。

ｂ：正

これに準拠した手順により、安全な治療量などが求められます。

ｃ：誤

薬物用量を増加させるに伴い、無作用量から最小有効量を経て、治療量に至ります。

そして、治療量上限を超えると中毒量となり、最小致死量を経て致死量に至ります。

ｄ：誤

製造販売後の調査及び試験の実施基準として 制定されているのは、Good Post-marketing Study Practice（GPSP）です。

Good Vigilance Practice（GVP）は、医薬品の製造販売後安全管理基準です。